Galapagos NV: business update: http://t.co/6w1jppWE
posted 4 days ago
FlandersBio informs you about important regional and national life sciences news. Send us your news. If your news is of interest to the life sciences community, we will post it on our website.
Biotechnologiebedrijf DCPrime maakt vandaag bekend dat het Comité voor Weesgeneesmiddelen (COMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een positieve aanbeveling heeft gegeven op de aanvraag voor weesgeneesmiddelen status van DCPrime’s vaccine tegen Acute Myeloїde Leukemie (AML).
“Deze weesgeneesmiddel status is een erg belangrijke stap voor DCPrime naar de uiteindelijke goedkeuring van haar vaccine tegen AML. Het feit dat de COMP de aanvraag positief heeft beoordeeld, zegt dat de COMP hoge verwachtingen heeft over het potentieel van dit vaccine voor een effectievere behandeling van AML patiënten”, zegt DCPrime’s CEO en CSO Dr. Ada Kruisbeek. “Op dit moment zijn er voor AML patiënten onvoldoende behandelingsmogelijkheden die verhinderen dat de kanker terugkeert na standaard chemotherapie. In 75% van de gevallen komt de leukemie helaas binnen 2 jaar weer terug. Ons vaccine is bedoeld om toegepast te worden na chemotherapie en in klinische studies onderzoeken we of het er toe leidt dat de terugkeer van leukemie uitgesteld of zelfs voorkomen kan worden. Als we daar in slagen, dan zal dat de kans op overleven van AML patiënten aanzienlijk vergroten”.
Een weesgeneesmiddelen status wordt toegekend aan producten voor zeldzame aandoeningen, of voor ziektes die minder dan 5 per 10.000 personen in de EU treffen. De toekenning heeft voor DCPrime belangrijke voordelen, zoals wetenschappelijk advies van de EMA bij het optimaliseren van het ontwikkelingstraject en klinische studies. Daarnaast zal DCPrime tot maximaal 10 jaar langere marktexclusiviteit kunnen krijgen nadat het middel is goedgekeurd. Weesgeneesmiddelen komen verder in aanmerking voor een volledige vrijstelling van protocol assistentie-, registratie- en pre-inspectie kosten.
DCPrime is een Nederlands biotechnologie bedrijf dat vaccines ontwikkelt die moeten verhinderen dat kanker weer terugkeert na standaard behandelingen. Het bedrijf heeft een uniek technologie platform ontwikkeld, DCOne™, waarmee vaccines kunnen worden gemaakt tegen een breed spectrum van tumoren. Een productieproces voor grote hoeveelheden DCOne™ vaccines is al opgezet, en DCPrime’s belangrijkste product DCP-001 wordt momenteel getest in een Fase I/IIa studie in patiënten met Acute Myeloїde Leukemie (AML). Daarbij wordt gekeken of de behandeling veilig is en of er aangetoond kan worden dat het vaccine in patiënten een immuun reactie opwekt. Verschillende andere vaccines op basis van DCOne™, gericht op solide tumoren, worden momenteel preklinisch onderzocht.
Het Comité voor Weesgeneesmiddelen (COMP) is verantwoordelijk voor de beoordeling van aanvragen van personen of bedrijven die een geneesmiddel ontwikkelen voor de diagnose, voorkoming of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen, die niet meer dan 5 in 10.000 personen in de Europese Gemeenschap treffen. Daarnaast adviseert de COMP de Europese Commissie bij het bepalen en ontwikkelen van het weesgeneesmiddelenbeleid in de EU, en ondersteunt de Commissie bij het opstellen van richtlijnen en internationale samenwerking op het gebied van weesgeneesmiddelen.
Source: DCPrime
Bookmark this:
